Com o objetivo de contribuir para o desenvolvimento da qualidade assistencial, o Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês está investindo em pesquisas clínicas voltadas para o combate ao câncer. Alinhado aos principais centros de pesquisa do mundo, o trabalho abrange diferentes áreas de tratamento como câncer de pulmão, estômago, próstata, rim e bexiga. No momento, a instituição possui seis protocolos em fases de aprovação ou andamento, se destacando no cenário atual de Brasília.
Segundo a definição da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), a pesquisa clínica é “qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia”. O oncologista Igor Morbeck, do Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês — Unidade Brasília, explica que uma das definições de pesquisa clínica inclui os protocolos que avaliam determinados medicamentos novos, ainda não aprovados, que podem ou não ser comparados a tratamentos padrão.
Para o oncologista, “a pesquisa clínica é de grande interesse institucional do hospital porque além da geração de novos conhecimentos, acelera a adoção de novas terapias contra o câncer. Ainda, permite o acesso de pacientes que, não fosse o protocolo, não se beneficiariam dessas novas terapias. Todo avanço que nós estamos tendo é oriundo desse trabalho. Se não fosse a pesquisa clínica, para testar com segurança as atividades desses medicamentos, nós não saberíamos se estamos avançando ou não no tratamento. Por isso, contribuir é algo muito importante”.
Diferentes fases da pesquisa clínica
Segundo Morbeck, a instituição participa de protocolos que se encontram na fase III, etapa mais importante no processo de testes de um medicamento. As pesquisas clínicas são usualmente classificadas em 4 fases. A fase I avalia a dose máxima segura do medicamento, com efeitos colaterais e toxicidade aceitáveis. Ou seja, mensura a segurança da substância testada. Na fase II é avaliada a sua eficácia. É a etapa que considera o medicamento elegível ou não para ser futuramente comparado com outros tratamentos já existentes. A fase III acompanha centenas de pacientes que estão recebendo a nova medicação, ao redor do mundo, por um período que pode levar anos. Nesse estágio, há a comparação com outros tratamentos existentes e recomendados para a mesma doença. Na fase IV, após o medicamento ser aprovado, são feitos testes de acompanhamento, o que possibilita um conhecimento mais detalhado sobre o produto.
“É o estudo de fase III que leva à aprovação do medicamento pelo FDA, agência que regula medicamentos dos Estados Unidos, pelo EMEA, na Europa, e pela ANVISA, no Brasil”, afirma Igor Morbeck.
Na oncologia, a fase III da pesquisa clínica pode ser comparada a outros tratamentos tradicionais indicados para aquele tipo de câncer, e não apenas ao placebo, tratamento sem impacto no organismo. Na maioria das vezes, o placebo é utilizado quando não há um tratamento padrão estabelecido. “Neste caso, nós estamos falando de uma outra dimensão de pesquisa clínica, muito mais restrita e criteriosa, que é o tratamento do câncer”, afirma o médico.
As vantagens para o paciente
Os voluntários de pesquisa são pacientes do dia a dia, que podem ser do próprio centro de oncologia ou de outras instituições, incluindo o SUS. Todo o processo de escolha dessas pessoas, desde o momento em que são reconhecidas como possíveis sujeitos de pesquisa até a sua confirmação, e o tratamento como um todo, passam por uma regulamentação rígida, analisada por diversos comitês de ética.
“Quando se propõe para um paciente um protocolo de pesquisa clínica, ele tem a opção de participar ou não. Alguns estudos podem seguir um modelo onde duas modalidades de tratamento são comparadas. Nesse caso, o paciente passará por um sorteio, tecnicamente conhecido como randomização, e poderá ser alocado no grupo controle, que recebe o tratamento já padronizado, ou no grupo teste, que receberá o novo tratamento proposto. Em qualquer um dos dois casos, o paciente terá todo o tratamento custeado pelo patrocinador do protocolo. Na verdade, ele será, inclusive, reembolsado por algumas despesas de transporte e alimentação”, afirma Igor Morbeck.
Após assinar, voluntariamente, um termo de consentimento, concordando com sua participação, o paciente passa por uma série de testes que confirmam que ele atende aos critérios exigidos pelo estudo para sua participação. “Para dar início ao processo, o paciente é convidado para vir ao consultório junto com os familiares, para receber o termo de consentimento. Esse material é de fácil entendimento, evitando termos técnicos, e explica com todos os detalhes necessários ao entendimento da pesquisa para a qual ele está sendo convidado a participar. Após a assinatura do termo, o paciente, já é considerado um sujeito de pesquisa e podemos dar início ao protocolo”, explica o oncologista.
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